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A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 589/21, do Senado Federal, que regulamenta a farmacovigilância, como são conhecidas as inspeções e as medidas de controle da qualidade dos medicamentos após a comercialização. A proposta segue para a análise do Plenário.
O texto altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para determinar uma avaliação da ocorrência de eventos adversos, dos desvios de qualidade ou de qualquer outro aspecto dos medicamentos nacionais e importados que possam afetar a efetividade terapêutica após a comercialização.
A proposta recebeu parecer favorável da relatora, deputada Laura Carneiro (PSD-RJ). Ela ressaltou a necessidade de se legislar sobre o tema. “A matéria hoje vem sendo conduzida, sobretudo no que diz respeito à farmacovigilância, a partir do que determinam algumas resoluções – RDC nº 406/2020 e a IN nº 63/2020, que tratam das boas práticas em farmacovigilância e do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, respectivamente – sendo de bom alvitre que o tema seja abrigado em lei para maior segurança da sociedade, defendeu.”
Inspeções periódicas
Para verificar possíveis eventos adversos ou desvios de qualidade, o projeto estabelece que a autoridade sanitária poderá realizar inspeções periódicas, determinar a realização de estudos adicionais e o envio de relatórios obrigatórios de segurança, entre outras medidas que se fizerem necessárias.
Caberá à Anvisa estabelecer um programa de monitoramento de medicamentos e habilitar laboratórios para realização dos estudos. Para alimentar o sistema, os fabricantes ficam obrigados a comunicar possíveis riscos detectados ou a ocorrência de eventos adversos, desvios de qualidade ou qualquer outro aspecto que possa prejudicar a efetividade terapêutica dos medicamentos sob sua responsabilidade.
A Anvisa também deverá disponibilizar um canal para que profissionais de saúde e a população em geral efetuem a pronta comunicação de eventos adversos e indícios de desvios de qualidade de medicamentos.
Genéricos
A proposta também modifica a lei que trata de remédios genéricos para incluir a previsão de que os estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência de medicamentos nacionais e importados sejam realizados em laboratórios previamente habilitados pela Anvisa para essa finalidade.
A relatora esclarece que o objetivo é garantir mais controle dos medicamentos genéricos. “O projeto só formaliza e obriga a Anvisa a ter uma atitude especial com relação aos genéricos. Só fortalece o que já é função da Anvisa e não ocorre hoje”, afirma Laura Carneiro.
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